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Type: Cancer du sein. - Le promoteur: Daiichi Sankyo Pharma
Daiichi Sankyo Pharma MAJ Il y a 4 ans

Étude DS8201-A-U105 : étude de phase 1 évaluant l’efficacité et la sécurité du trastuzumab-deruxtecan associé à du nivolumab chez des patients ayant un cancer avancé du sein et de l'urothélium exprimant HER2. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes. On distingue ainsi différents types de tumeurs, selon qu’elles possèdent ou non des récepteurs. Les tumeurs hormonosensibles, dont le développement est influencé par les hormones avec présence de récepteurs estrogéniques, les tumeurs ayant ou non une surexpression du récepteur du facteur de croissance épidermique humain HER2, comme le cancer du sein HER2 négatif qui se caractérise par l’absence de la surexpression du récepteur HER2 et certains sous types de tumeurs qui expriment plus fréquemment les récepteurs androgéniques. La connaissance du statut HER2 a permis d’améliorer sa prise en charge du cancer du sein et suscite un grand intérêt. L’amélioration des traitements combinant la chimiothérapie et les traitements ciblés a permis de diminuer de manière importante les complications liées à ce cancer. L’urothélium tapisse toutes les voies excrétrices urinaires et les carcinomes urothéliaux sont en majorité au niveau de la vessie ( 90%), il représente la 5e cause de cancer en France. Le traitement de référence est la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie et l’hormonothérapie. L’amélioration des traitements ciblant le récepteur HER2, qui ont pour but de s'attaquer aux cellules métastasiques a permis d’en améliorer la prise en charge. Le trastuzumab-deruxtecan est un nouveau anticorps-médicament conjugué ciblant HER2. Il restaure l’immunité, améliore la reconnaissance de la tumeur par les cellules T et stoppe la prolifération tumorale. Cette effet est potentialisé quand il est associé à un anti-PD1 comme le nivolumab qui bloque aussi la croissance tumorale. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité du trastuzumab-deruxtecan associé à du nivolumab, chez des patients ayant un cancer avancé du sein et de l'urothélium exprimant HER2. Lors de la 1ère étape, la dose de trastuzumab-deruxtecan sera régulièrement augmentée par groupe de patient afin de déterminer la dose la mieux adaptée pour la 2ème étape. Les patients recevront le traitement associé à du nivolumab au 1er jour de chaque cure de 3 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape, les patients recevront trastuzumab-deruxtecan à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la 1ère étape associé à du nivolumab au 1er jour de chaque cure de 3 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 24 mois.

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